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“好馬配好鞍” 提升制劑技術水平需要裝備的有力助推
http://www.haocss.cn2019-06-14 14:37:02制藥站

  制藥裝備是助推制劑生產的利器,制藥裝備的進步和發展對藥物制劑劑型、藥品生產過程的質量控制水平及藥品的療效提升都起到了關鍵作用。正所謂“好馬要配好鞍”,因此,好的制劑技術也一定要有好的裝備配套。

  筆者了解到,我國制劑裝備產業基礎相對比較薄弱,裝備的精度、要求和國外裝備都有一定的差距。另外,在新形勢下,制劑裝備如何滿足制藥工業新需求和挑戰,推動制藥工業產業升級與提質增效,是制劑裝備企業需要面臨的問題。

  以中藥復方制劑裝備為例,據專家介紹,中藥復方制劑裝備及相關參數對藥物中化學成分的影響很大,特別是影響中藥材中有效成分的轉移率,還會最終影響到藥物的質量和療效。

  “中藥復方制劑裝備應體現制藥過程的質量控制思想,實現藥品制造過程的質量可視化,以全面保證藥品的質量?!睂<艺f。

  而為了保證中藥復方制劑的療效,裝備質量和技術至關重要。據悉,早在2007年,《中醫藥創新發展規劃綱要(2006-2020年)》中就指出,要研制適用于中藥生產的工程技術及其裝備,提高中藥制造業的水平。

  2015年5月8日,國家印發了《中國制造2025》的通知,著力發展智能裝備,強化技術裝備對制造過程的支撐。在一系列政策的指導和助推下,中藥復方制劑裝備的發展情況有所改善。

  比如中藥提取設備,業內人士表示,20世紀60年代初期,我國使用銅鍋加熱提取,20世紀70年代,開始大量使用多功能提取罐,加熱方式主要有夾套加熱和直通蒸汽。

  近幾年,在線檢測技術在中藥生產過程中的應用越來越廣泛,生產自動化程度逐漸提高,大大降低企業能耗,推動生產力的進步。

  再比如無菌制劑,無菌制劑對制劑裝備和生產環境的要求頗高,而操作人員的活動與設備運行則是無菌制劑潔凈區不斷產生的污染源。

  為有效控制污染源,減少污染發生量,排除室內已經產生的污染物,制劑裝備的密閉性能和機械的運轉就很重要。所以專家建議,實現裝備的自動化、聯動化和自凈化以及生產線的密閉化,就可以大大減少操作人員操作及其活動。

  “制劑裝備的構成取決于制劑工藝,制劑工藝的建立又依托于制劑裝備的功能,新的制劑裝備也將會誕生出新的制劑工藝?!睂<艺f,在新形勢下,制劑裝備企業如何為制劑工藝服務,制劑工藝又如何為制劑裝備的創新提供思路,都需要二者的不斷交流和溝通。

  目前,一些國內企業正奮起直追,企業包括行業的發展狀況都有所改善,比如有企業的制劑裝備產品就已經和國外同類產品技術性能相當,為制劑產品的一致性評價、擴大產品規模等提供了有效幫助。

  對于未來制劑裝備產業的發展,業內表示,不斷地創新和合作是制劑裝備企業在新形勢下,應對挑戰的有效路徑。此外,制劑裝備企業也需要促進裝備與工藝的深度融合,為我國制劑工業的發展獻計獻策。

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